體外診斷試劑生產(chǎn)（試行）實施細則已實施多年。潔凈手術(shù)室按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。2011年執(zhí)行《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理標(biāo)準(zhǔn)》。在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的GMP潔凈廠房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，對醫(yī)療器械GMP車間的建設(shè)提出以下要求：

一.目前所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1. YY 0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范;

2。YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工第1部分：一般要求》；

3、YY/T0567.2/2005《無菌處理第2部分過濾》；

4，GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)清潔廠設(shè)計規(guī)范;

5。體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）附錄A；

6.發(fā)布“醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)實施細則”和“檢驗評價標(biāo)準(zhǔn)(試行)實施細則”(國家食品藥品監(jiān)督管理局第835號)；

7，“關(guān)于印發(fā)”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定和檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)實施細則“（試行）的通知（國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009] 836號）。

二、選址的要求

1。選址時應(yīng)考慮：場地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，也宜遠離主要道路、貨場等。

2、廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面和道路應(yīng)光滑無灰塵。通過綠化等，減少裸露土壤的面積或控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等不得存放在露天等中。一般情況下，廠區(qū)環(huán)境不受無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的污染。

3.廠區(qū)總體布局應(yīng)合理：不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不利影響，特別是對清潔區(qū)域。

三。潔凈室（區(qū)）布置要求

根據(jù) YY 00332000 < 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范> 附錄 B中< 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設(shè)置導(dǎo)則> 設(shè)置潔凈度等級.. 潔凈室（區(qū)）的設(shè)計應(yīng)注意以下幾個方面：

1.根據(jù)生產(chǎn)流程安排。這個過程盡可能短，減少了交流次數(shù)，人員和物流也是合理的。必須配備人員潔凈室（儲藏室，洗手間，潔凈工作服室和緩沖室），物料潔凈室（外包室，緩沖室和雙層轉(zhuǎn)移窗口），除了室外使用產(chǎn)品工藝要求，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室，洗衣房，臨時儲藏室，車站清潔室等。每個房間都是相互獨立的。在確保基本要求的前提下，潔凈車間的面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2。根據(jù)空氣潔凈度的高低，可根據(jù)人流方向由低到高書寫；車間由內(nèi)到外，由高到低書寫。

3.同一潔凈室（區(qū)域）或相鄰潔凈室（區(qū)域）無污染。

1）生產(chǎn)過程和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2）各級潔凈室（區(qū)）之間有氣鎖室或防污染措施，物料通過雙層轉(zhuǎn)運窗傳遞。